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“全球首个”新冠疫苗获批 英国批准辉瑞/BioNTech疫苗紧急使用

采莲新闻(上海,编辑吴斌)“世界首个”新冠肺炎疫苗于当地时间周三正式获批,英国成为全球首个批准辉瑞/生物技术新冠肺炎疫苗的国家,该疫苗将于下周开始在英国全境上市。

辉瑞在周三的声明中称疫苗批准是一个“历史性时刻”。辉瑞董事长兼首席执行官艾伯特·布尔拉(Albert Bourla)表示:“今天英国的紧急使用授权标志着抗击病毒的历史性时刻。这个授权是我们一直努力的目标。我们赞扬MHRA进行评估的能力。MHRA仔细评估并及时采取行动保护英国人民。”

英国政府周三表示:“政府今天接受了独立的英国药品和医疗产品监管机构(MHRA)的提议,批准使用辉瑞/生物技术公司新冠肺炎疫苗,该疫苗将从下周开始在英国全境提供。”与此同时,辉瑞合伙人生物技术公司(BioNTech)周三在一份声明中表示,它准备立即向英国提供第一剂疫苗。

今年7月,辉瑞/生物技术公司宣布与英国达成协议,提供3000万剂“BNT162b2”基因疫苗,10月初将增至4000万剂。

预计美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)将于12月下旬批准辉瑞/生物泰克疫苗。

值得注意的是,俄罗斯早在8月份就批准了一种新冠肺炎疫苗,但这种“早产”疫苗的批准并不是基于大规模的试验数据,甚至在疫苗获得批准时,第三阶段临床试验还没有开始。

11月18日,辉瑞和BioNTech公布了三期临床试验最终疗效分析,其mRNA疫苗有效率高达95%。最终分析评估了第三阶段临床试验中的43,000多名受试者,导致170例确诊病例,安慰剂组162例,接受两剂疫苗的组中只有8例。此外,疫苗还可以预防严重的新冠肺炎肺炎。三期临床试验观察到10例重症病例,其中9例发生在安慰剂组。

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