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辉瑞和BioNTech新冠疫苗在英国获得紧急使用授权

经济观察网记者曲义贤12月2日,辉瑞和生物技术公司宣布,双方共同研发的mRNA新冠肺炎疫苗(代号BNT162b2)已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准的紧急使用授权,这是世界上首个在新冠肺炎获得的疫苗使用授权。

这两家公司此前与英国政府签署了供应协议,将在2020年和2021年向英国提供总计4000万剂疫苗。

此外,辉瑞和生物技术公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,并向欧洲药品管理局(EMA)提交了BNT162b2的滚动上市申请。美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局预计将在12月宣布批准。

辉瑞和BioNTech还表示,未来几天至几周,BNT162b2有望在全球更多国家获得紧急使用授权,双方已经做好疫苗供应准备,2020年有能力供应5000万疫苗,2021年有能力供应13亿疫苗。

此外,为了支持疫苗的全球供应,生物技术公司与诺华制药公司签署了一项协议,收购后者在德国马尔堡的生产设施,这将大大补充生产能力。据估计,新冠肺炎肺炎疫苗的年生产能力将增加7.5亿剂。

生产能力之后,储存和运输是一个更大的问题——基因疫苗需要储存在-70。

赛诺菲也在新冠肺炎进行疫苗研发。中国R&D中心的负责人丹尼斯·邦纳告诉经济观察网,临床试验阶段只是整个疫苗体系的一小部分,然后涉及制造、运输和储存。如果70%的接种率可以形成群体免疫计算,中国可能需要10亿剂疫苗。“基因疫苗必须储存在零下70度。在这么低的温度下把这么多疫苗运输到中国各地,这个冷链物流系统对任何公司来说都是一个非常大的挑战。”

据了解,辉瑞和生物技术公司已经开发了一种特殊的新冠肺炎疫苗绝缘运输盒,以确保疫苗质量。除了干冰,运输箱不需要添加任何附加设备。在未开封的情况下,运输中的疫苗储存温度可控制在-60℃~-80℃,并保持10天,以便运输到全世界。如果不密封,每隔5天加干冰,专用保温运输箱可有效保存bnt 162 b 2 30天。

BNT162b2是世界上第一个批准用于紧急情况的新冠肺炎基因疫苗。与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同,mRNA疫苗是一种新型核酸疫苗。信使核糖核酸(信使核糖核酸)是携带遗传信息的小核酸片段,为人类细胞提供指令,产生靶蛋白(抗原),从而激活人类免疫反应,抵抗相应的病毒。

该疫苗在中国市场的商品化权属于复星制药(600196,分享一下)(600196。SH/02196。HK)。今年3月,复星制药与生物泰克达成合作,基于生物泰克在中国大陆、港澳台的专有基因技术平台,共同开发SARS-CoV-2疫苗产品并将其商业化。

中国市场的最新进展是,11月24日,复星制药和生物技术公司宣布在江苏泰州启动BNT162b2二期临床试验,并计划招募960名18至85岁的健康受试者,对候选疫苗的安全性和免疫原性进行评估。

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